Регулятор виявив порушення на заводі виробника вакцин Moderna у США
Недоліки виявили в обладнанні, яке використовується для виробництва субстанції для вакцини проти COVID-19.
Американські регулятори виявили порушення контролю якості на головному заводі біотехнологічної компанії Moderna (MRNA.O).
Зокрема, недоліки виявили в обладнанні, яке використовується для виробництва субстанції для вакцини проти COVID-19.
Про це повідомляє інформагентство Reuters, яке отримало доступ до звіту Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA).
З 11 по 21 вересня Управління з контролю за продуктами та ліками США проводило інспекцію на заводі Moderna в Норвуді, штат Массачусетс.
Там, зокрема, виготовляють мРНК-вакцину проти коронавірусу Spikevax та експериментальну мРНК-вакцину від раку спільно з Merck & Co (MRK.N).
У звіті FDA є п'ять зауважень. Наприклад, йдеться про те, що Moderna випустила 8 партій речовини, яку виготовили на обладнанні, що не пройшло перевірку компанії на відповідність стандартам очищення.
У звіті не вказано, чи були ці партії випущені в обіг, але зазначено, що речовина була призначена для виготовлення вакцини проти COVID-19.
Також FDA виявило, що на заводі вжили недостатньо заходів для того, щоб уникнути використання прострочених матеріалів, і щоб забруднювачі, які переносяться повітрям, не потрапляли до продукції.
Згідно зі звітом, інспектори виявили понад 2 тисячі протермінованих товарів на складі та в холодильній камері Moderna. Вони не зберігалися в окремому або чітко визначеному місці від інших матеріалів.
Водночас немає жодних доказів того, що порушення деяких вимог призвели до заподіяння шкоди людям, які щепилися вакцинами від Moderna, або учасникам клінічних випробувань інших мРНК-вакцин, які розробляються компанією.
«Отримавши висновки FDA, Moderna негайно і всебічно оновила визначені процедури та впевнена, що вжиті заходи задовольнять регуляторні органи» — відреагувала на звіт компанія.
У Moderna перевірку назвали «рутинною» і заявили, що її результати не відображають жодних проблем з якістю чи безпекою продукції.
«Останній Бастіон» нагадує читачам, що у людей, щеплених вакцинами Moderna та Pfizer, виявили загадкову імунну відповідь.
Дослідження показало, що мРНК-вакцини проти коронавірусу іноді призводили до непередбачуваної імунної відповіді, оскільки спосіб зчитування препарату організмом був неправильним.
Згідно з результатами дослідження, понад 25% людей, щеплених вакциною проти мРНК Covid, мали неочікувану імунну відповідь через помилку в тому, як вакцина була інтерпретована організмом, повідомляє The Telegraph.
Незважаючи на це, дані не свідчать про побічні ефекти. Кембриджські дослідники виявили, що ці вакцини не були бездоганними й деколи призводили до вироблення небажаних білків замість передбачуваного сплеску Covid, який імітує інфекцію і запускає вироблення антитіл.
Нове дослідження показало, що близько 25–30% вакцинованих мРНК мали неправильне кодування.
Вакцини на основі мРНК, розроблені компаніями Moderna і Pfizer, використовують послідовність генетичного матеріалу, щоб доручити організму виробляти специфічний білок, який безпечно імітує інфекцію.
